完成首阶段临床试验 俄新冠疫苗有望率先上市

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莫斯科加马列亚流行病学与微生物学研究所在疫苗研制方面发挥了主导作用。此前那里研制出2014-2015年席卷西非的埃博拉出血热疫苗。

新疫苗作用原理

俄罗斯研制的是腺病毒载体疫苗，载体将能诱发免疫系统对病毒反应的颗粒送入人体。加马列亚研究中心主任金茨堡（Aleksandr Gintsburg）将这一机制比作出租车：腺病毒载体将生物材料从一个地方运送到另一个地方。对新冠疫苗来说，这种生物材料是核酸，它含有编码S蛋白基因。这种蛋白让病毒具有典型的王冠形状。金茨堡说：“这种蛋白在10-12天内以相应抗原诱发人体的免疫机制。”

加马利亚中心采用的方法已在2016年研制抗埃博拉出血热GamEvac和GamEvac-Combi疫苗时得到检验。这一技术平台适用于所有含RNA的包膜病毒，新冠病毒也属于此列。金茨堡说：“载体完运送什么基因全无所谓。这是一种非常多用的平台。”他说，疫苗效果至少会持续两年；这种平台让疫苗在如此短的时间内进入临床试验。

临床试验

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6月17日，加马利亚中心研制的疫苗开始进行人体实验。共挑选了两组志愿者，每组38人。第一组住进布尔坚科军事医院，第二组由俄罗斯领先的医科大学谢切诺夫大学医生负责。试验疫苗有溶液和粉末两种形式，均采用肌肉注射方法进行接种。受试者在医院隔离28天，以避免自然条件下感染新冠病毒的可能。谢切诺夫大学转化医学和生物技术学院院长塔拉索夫（Vadim Tarasov）说：“受试者接种疫苗后在日常环境中生活，疫情期间感染新冠病毒的几率很高，结果将无法判断到底是病毒还是疫苗诱发了免疫力。”

28天后结果积极。谢切诺夫大学药物临床研究中心主任斯莫利亚尔丘克（Elena Smolyarchuk）说：“第一组志愿者接种了一倍剂量的疫苗，第二组双倍。有人出现注射位置发红、硬结，有人体温升高、喉咙发痒、关节疼痛。约两三天后这些症状全部自发消失。接下来几天志愿者感觉完全良好。”布尔坚科医院的试验结果相同，受试者免疫力发挥作用，体内生成了抗体。

俄罗斯疫苗是否有效

加马列亚中心主任金茨堡毫不怀疑疫苗的成功。他的自信来源于抗埃博拉病毒疫苗经验的积极使用。新疫苗采用类似腺病毒载体机制。他说：“这一模式和这些疫苗表面能诱发所有类型的免疫反应，包括先天免疫反应、体液免疫反应即抗体反应以及T细胞免疫反应。最重要的是，这种模式提供了获得记忆细胞的机会，这表明这种免疫将具有长期作用。”

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俄罗斯直接投资基金会为该项目提供了资助。基金会主席德米特里耶夫（Kirill Dmitriev）说，与英国牛津大学与阿斯利康公司合作研制的疫苗、中国康希诺生物公司研制的疫苗一道，俄产疫苗显示出令人鼓舞的结果。他说，加马列亚中心研制的疫苗“能让人完全不感染新冠病毒”。他在美国《新闻周刊》专栏写道：“我对加马列亚中心的疫苗有信心，甚至给自己注射了一剂。我在20天内产生了强大的免疫力，甚至达到了加强剂量的水平，我希望这会将免疫力延长到两年时间。”

金茨堡和他的几位同事也在自己身上测试了疫苗。科学家们在人体试验之前就这样做，以“免于自我隔离，免于跟不上工作节奏”，引起一些制药公司的批评。成员包括辉瑞、阿斯利康、拜耳等知名公司的临床研究组织协会（AOKI）致信俄罗斯卫生部长穆拉什科（Mikhail Murashko）称，加马列亚中心工作人员注射试验药物严重违反俄罗斯法律和公认国际准则。流行病学家法沃罗夫（Mikhail Favorov）接受BBC俄文网采访时说：“这被认为不道德，因为接种未经试验的药物的人，可能罹患更严重的疾病，甚至死亡。”

对腺病毒载体疫苗的有效性也存在质疑声音。儿科医生、循证医学普及者卡塔索诺夫（Fedor Katasonov）在自己的Facebook上说：“这是一个有前途的方向，但暗礁众多，例如免疫系统早期中和腺病毒对载体的免疫反应超过对载体所携带目标抗原的免疫反应。”

疫苗上市时间

世界卫生组织总干事谭德塞7月1日宣布全球在研制新冠疫苗达141种。此前世卫组织首席科学家斯瓦米纳坦表示，最有机会胜出是美国Moderna公司的疫苗以及英国牛津大学与阿斯利康合作开发的疫苗。她同时表示，世卫组织对俄罗斯的疫苗也很感兴趣。

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与此同时，俄罗斯科学家和官员提供的信息令人有理由相信，加马列亚中心研制的疫苗有机会在全球率先上市。德米特里耶夫说，疫苗第二阶段临床试验将于8月3日结束，预计8-9月得到国家监管机构批准。他说，第三阶段试验将在俄罗斯境外进行，尤其是中东国家。金茨堡不排除今秋初就开始大规模生产疫苗的可能。俄罗斯居民全面接种需要生产多达7000万剂疫苗。谢切诺夫大学的塔拉索夫则没有那么乐观，预测2020年底开始大规模生产。

俄直投基金主席德米特里耶夫估计，到年底前俄罗斯的生产能力可生产3000万剂疫苗，如果与全球各地的制造商达成授权生产协议，这一数字可扩大到2亿剂。他还表示，俄罗斯正在进行在沙特生产俄罗斯疫苗的谈判。

另一种疫苗

另一家俄罗斯科学机构正与加马列亚中心平行研制疫苗，这就是新西伯利亚“矢量”（Vektor）病毒学和微生物学研究中心。该中心曾研制并推广过甲肝疫苗。今年5月中心主任马克休托夫（Rinat Maksyutov）宣布，他们测试的疫苗以肽抗原为基础，包含一个蛋白载体和一个新冠病毒成分。他说，长尾猴和恒河猴都很好地接受了新疫苗。此外他还指出，接种方式之一不是肌肉注射，而是鼻滴。7月中旬该中心成功完成临床前试验并向俄卫生部提出临床试验申请。人体试验将在完成2-3周的鉴定后开始。国家药品注册拟于9月进行。

本文为《透视俄罗斯》专稿  

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阿列克谢·莫斯克（Alexey Mosko）