立法讨论焦点：俄寻求专利保护与药品可及性平衡

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全球实践与国内空白

理解这件事情的本质，有必要简单回顾一下历史。1984年，美国发生一场对世界影响至今的法律纠纷。罗氏制药公司持有一款镇静剂专利，其竞争对手一家名为博拉制药（Bolar Pharmaceutical）的小公司，在该专利保护期满前就开始研究并准备生产仿制药。法院裁定博拉行为侵权，但美国国会做出不同反应：一项以两位发起人命名的特别法案——《哈奇-瓦克斯曼法案》，明确界定了药品生产商在他人专利到期前可以做什么，不可以做什么。由此诞生“博拉规则”，一项允许仿制药生产商提前进行必要研究、注册程序及其他准备工作，同时不侵犯专利权人独占权的规范。核心意义很简单：一旦专利到期，仿制药应能立即上市，无需再耗费数年进行研发和注册。如今，欧盟、加拿大、瑞士、澳大利亚、巴西和印度都实施类似规范。俄罗斯没有明确的对应规范。《俄联邦民法典》包含已获专利发明用于“科学研究和实验”的例外情况，但未规定此类研究可用于准备药品注册档案之目的。这一空白造成了法律上的不确定性，不同法院对此存在不同解释。 

三年内三次尝试

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今年5月，俄国家杜马收到一项新法律提案，建议对《民法典》进行修订，明确允许仿制药生产商在竞争对手专利到期前开展必要的行政程序，即注册药品和最高出厂价。该提案发起人是国家杜马保护竞争委员会成员、议员伊琳娜·菲拉托娃。值得注意的是，这已是数年来第三次尝试在俄罗斯法律中明确类似规则。前两次均以失败告终。上次被否决的草案由公正俄罗斯党代表提出，当时对允许活动的解释要广泛得多：该草案建议在专利到期前允许几乎一切活动，不仅研发和临床试验，甚至允许量产并发出销售要约。政府未支持这种做法，认为其不仅威胁外国专利权人权利，也威胁本国专利权人权利。当前版本法案要克制许多，仅限于注册程序。该法案何时一读尚未明确。法案提交者称，可能是7月中旬，也可能是新一届杜马秋季会期。 

现行法律规定

该修正案旨在解决的法律冲突，乍看似乎有些牵强。《民法典》不是已包含对专利对象进行科学研究的例外条款了吗？的确如此。部分法律界人士坚持认为，现行规范无需任何修订，即可涵盖仿制药注册准备工作。多数情况下，法院也正是这样判的：生物等效性研究、办理注册证书、确定最高限价通常不会被认定为侵犯专利权人权利。然而，“多数情况下”并不等于“总是如此”。司法实践仍存在不一致：有法院认为，专利到期前注册仿制药是可允许的对未来活动的准备，另一些法院则认为，这构成对独占权的侵犯。这种不可预测性才是主要问题。 

标志性案件

跨国制药公司阿斯利康与一家俄罗斯公司间的诉讼，生动说明了法律不确定性是如何给具体市场参与者带来实际损失的。该俄罗斯公司在一款原研肺癌药物专利到期前注册了仿制药。下级法院认为，注册仿制药行为是将其投入民事流通准备，因此构成对专利权人权利的侵犯。最高法院同意这一立场，并责令国内生产商注销已获得的注册证书。对该公司而言，这意味着药品上市时间被推迟多年；整个诉讼进期间，患者只能以高昂价格购买原研药。市场参与者正是以类似情形作为支持立法的理由。结果不取决于法律明确规定，而取决于具体司法人员裁量时，企业就无法以合理的确定性规划对仿制药开发的投入。

本文为《透视俄罗斯》专稿

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安娜·库兹涅佐娃（Anna Kuznetsova）