实现药品自主 俄政府确定战略药品清单规则

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清单结构

该决议构建了未来战略重要药品清单的清晰结构。清单将包括两部分，每部分遵循各自的逻辑，并设想了不同的国家支持机制。其制定和修改将由一个专门跨部门委员会负责，委员会将包括卫生部、工贸部、财政部和多个其他部委代表。将药品纳入清单的基本要求十分明确：必须已在俄罗斯境内注册，属于必需和重要药品，进入国家采购系统不低于三年。最后一项实际上将新药排除在外，因为这些药尚未在国家医疗体系内经历稳定需求检验。

清单第一部分是从国家安全角度看最为关键的类别，包括《国家预防接种日历》中的疫苗、血液制品、输液溶液、麻醉药品及治疗某些传染病和寄生虫病的药物。这部分是国家医疗体系的“压舱石”，任何情况下都不能出现供应中断。第二部分覆盖更广泛的药物，包括治疗具有社会重要性和危险性疾病的无替代药品及抗菌药。被纳入这一部分的原则性附加要求，是企业具备已被验证、在俄境内组织该药品完整生产周期的技术能力。这是项原则要求，因为国家准备只支持本地化生产切实可行的方向。

对生产商的激励

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对制药企业来说，跻身战略清单的实际意义十分明确。药品被纳入清单，生产商将获得两个关键优势：第一，组织或扩大生产时获得国家支持，包括补贴、优惠贷款、生产基础设施建设支持；第二，在国家采购中享有优先权，俄罗斯制药领域国家采购构成大部分药物的主要市场份额。这些优势叠加，使被纳入清单成为一项极具分量的竞争优势。产品进入战略清单的生产商不仅获得对其产品重要性的象征性认可，还能获得扩大生产并投资产能的切实经济激励。药品生产利润率很大程度上取决于能否获得国家订单的条件下，这一优势的重要性不言而喻。

国内生产商总体满意

俄罗斯制药公司对该决议的通过明显松了口气。俄某大型国内生产商之一的卫生经济总监贝科夫（Aleksandr Bykov）说，此次通过的清单制定规则总体上符合行业主要预期。他特别强调，清单将分为两个部分，各自采用不同扶持逻辑：一个针对关键重要药品，一个针对更广泛的社会重要性疾病药品。他说，这种划分是国内生产商在数月协商过程中提出的关键建议。同时，另一家国内制药公司负责人谢苗诺夫（Aleksandr Semenov）提请注意一项空白：预计将对国内生产商实施最严格支持制度的清单第一部分，并未包含治疗癌症和糖尿病的药物，这些疾病构成俄罗斯人死亡和残疾的主要原因。将肿瘤和糖尿病药物排除在清单第一部分之外的决定需要进一步解释。

外国公司的担心

在俄经营的跨国制药公司代表对该决议的评价截然不同，意见具有系统性并涉及一个无法回避的问题：知识产权保护。某大型跨国制药公司代表萨特巴尔金（Olzhas Satybaldin）认为，该决议存在若干严重漏洞。第一，缺乏战略清单各部分与现行国家采购规则间直接而明确的联系，无论依据相关联邦法律的国家采购机制，还是业内所称的“第二者多余”机制。第二，也是关键反对意见，即强调深度国产化优先条件下自动适用采购限制，会造成不利局面：采购委员会实际上无权剔除规避现行专利上市的药品。换句话说，侵犯原研开发者专利权的仿制药将能毫无阻碍地参与国家采购。

国际制药公司协会主席库卡瓦（Vadim Kukava）更直接地指出了问题所在：该决议根本没有包含任何保护机制，防止因原研药有效专利在法律上无权进入流通的仿制药和生物类似药被纳入战略清单。药品所含药理活性成分不存在有效专有权，或者专利保护期在药品被纳入清单前早已届满的判定标准也未在决议中明确。

本文为《透视俄罗斯》专稿

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安娜·库兹涅佐娃（Anna Kuznetsova）