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2024年11月04日
目前全球制药市场有多个趋势,其中的一些与全球活性原料药生产的高速发展有关。2011年活性原料药产量约为1090亿美元,到2015年根据最新估计,其产量已达到1500亿美元,预计2020年将突破2000亿美元。首先,刺激原料药生产增长的有北美和欧洲成熟市场对药品稳定的终端需求,还有发展中国家药品供应无法满足需求。逐渐改变的既有需求结构,也有供应结构,例如抗肿瘤药物的原料药市场增长最快。其次,近年来出现了所谓的"专利雪崩"。许多制药巨头的专利保护过期,各制药厂都能生产从前的专利药物。第三,技术发展使高科技药物的研发成本下降,并能被大量复制。
任何科技研发都需要大量投资以及将教育、基础科学和应用科学、科研所、中小型创新企业、风险投资者等不同领域整合到统一链条中的综合方法。俄国内制药工业的主要原料来源是进口。不过,俄罗斯已有约30家企业在生产活性原料药。我们公司也有全周期本地化生产的几个成功案例,并且我们正在发展合成原料药的独立生产项目。此外,随着国产创新药物的出现,俄罗斯公司完全能在国内组织生产。
发达国家大型原料药生产商同时也是国际制药业巨头。在哪里安排何种生产的决定一般取决于工艺因素。如果生产的各个阶段都需要高水平控制和高素质人员,就会在同一个国家安排全周期生产,这是针对创新生物药物的典型做法。否则生产往往是在大规模生产原料药以及存在环境风险时才会将转移到海外进行。
讨论大规模原料药生产就会涉及到现实性和经济合理性问题。目前大规模原料药主要由印度和中国供应。我们需要决定,在某种原料药的年需求量为3.5-5万吨,而在中国只有一个年产量7.5万吨的大型生产商的情况下,我们是否有必要自己生产。但如果我们的项目有着清晰的商业计划和完善的生产管理,并且产品不单面向国内市场,那么为什么不去实施呢?活性原料药生产中环保开支大幅增加的趋势越来越明显,因为该生产涉及具体环境风险,这正是药物生产转移到亚洲的原因。但今天无论发达国家还是发展中国家,政府对本国公司提出国际性环保标准要求的趋势都在加强。
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本文为《透视俄罗斯》专稿