避免无效开支 俄药物采购将采用风险共担机制

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一旦《政府采购法》修正案获得通过，制药企业只有在患者病情改善的情况下才能获得药物销售款。俄卫生部下属的一个专门委员会将记录疗效并对合同进行审查。

法案内容

俄罗斯卫生部、财政部和联邦反垄断局正与国家杜马议员一道，制定第FZ-44号联邦法律《政府采购法》和第FZ-326号联邦法律《强制医疗保险法》修正案，将允许政府买方利用风险共担机制采购创新药物。根据FZ-44号联邦法律修正案的解释性说明，政府越来越难以为患者提供各种越来越昂贵的药物。国际实践中风险共担合同模式正被越来越广泛地采用，即双方签订无疗效风险分担（风险共担）协议，由制药商根据药物使用效果承担更多义务，减轻买方义务。这有助于确保预算支出的最大效率，避免或尽量减少无效支出。

为在俄建立类似机制，修正案提出在FZ-44号联邦法律中增加一项新条款：现有法律中没有任何条款允许政府买方签订药品采购合同时，将治疗效果与供应商义务挂钩。根据拟议条款，政府买方将有权规定“供应商补充义务和履行合同的其他特殊规定，其取决于合同执行结果和（或）按合同交付药物的使用效果”。政府买方新权力将覆盖原研药物和无类似注册产品的参比制剂。此类合同的具体条款，如每盒药最高价格，须在签订之前获得卫生部专门委员会的批准，如违反有关疗效规定，则仍由该委员会负责合同重审。

第FZ-326号法律修正案对根据新规则采购的药物进入公立医疗机构的定价规则进行了解释。根据俄卫生部、财政部和联邦反垄断局的通信记录，他们2022年收到初版修正案，并在2023年初对其提出修改意见。联邦反垄断局修改意见最少，建议作者从草案中删除有关从持有药品注册证的唯一供应商处购买药品的规定，该建议已被采纳。俄财政部还提出澄清药物无效时修改合同的依据，但该部认为，即使作出澄清，该机制对药企来说仍可能风险过高。

主要前景

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俄罗斯普列汉诺夫经济大学贸易政策教研室教授切格罗夫（Vyacheslav Cheglov）说：“这一想法本身是好的，只不过实施起来非常困难。它假设药企应在销售时投入自己的流动资金并等待将其收回。但药物疗效可能需要一段时间，并且任何药物对不同人的疗效不同。最后，需要有人进行评估，也就是医生。还要建立一个新委员会，该委员会很难被称为专业机构。”他说，制药企业首先是商业机构，而不是医疗机构，他们服务于药品流通。切格罗夫说：“买方采购的是已形成或预计形成需求的药物。药企为此使用从医生那里和卫生部获得的信息。确定哪些药物疗效如何不是他们的任务。”

修正案起草者之一、俄国家杜马完善药物立法跨党派工作组成员法拉霍夫（Ayrat Farrakhov）说，制定修正案工作早在2020年就已开始，但因大流行暂停。他说：“最新版修正案考虑了相关部门的意见，我希望他们会批准这个版本。如果那样，修正案明年就可能生效。”法拉霍夫说，风险共担机制是降低无替代药物开支的主要工具，尤其是用于基因治疗的昂贵药物。Inpharma跨国制药公司协会会长库卡瓦（Vadim Kukava）说：“早应对FZ-44进行修改，允许药品政府采购使用其他合同模式，包括风险共担。一些地区已开始在境内对个别疾病实施类似机制。例如莫斯科州几年前在丙肝药物采购中使用了风险分担机制。”

全俄患者联盟主席茹列夫（Yury Zhulev）说，一些患者组织也多次谈到风险共担的必要性，尤其孤儿药采购。他说：“虽然这些药上市前通过了所有必要测试，但由于疾病的罕见性，其临床试验的患者样本数量可能少于通常试验，此时风险共担成为买家和卖家分担风险的合理方式。”根据咨询公司GlobalData Plc的数据，过去10年全球28个国家的100多家药企参与了风险共担模式药物采购，其中包括拜耳、阿斯利康和诺华制药。2021年和2022年全球此类交易量每年超100宗，其中近一半（52%）涉及肿瘤药物，其次是传染病药物，第三是神经系统疾病药物。签订此类合同最多的国家有英国（56%的合同）、澳大利亚（11%）和美国（5%）。在俄罗斯推广风险共担机制，可能从“慈善圈”国家基金开始，因为正是该基金患者需要最昂贵的无可替代的原研药物。其中包括诺华公司的Zolgensma，基金会采购一盒价格高达1亿卢布。

本文为《透视俄罗斯》专稿

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杨娜·谢尔盖耶娃（Yana Sergeeva）