由人工蛋白制成 俄注册抗桦树花粉疫苗

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新一代免疫治疗

俄罗斯卫生部新闻局通报了注册该药物的消息。“阿勒加尔达”用于预防和治疗因对桦树花粉高度敏感引起的过敏性鼻结膜炎。此外，该疫苗还有助于缓解伴生交叉食物过敏。卫生部强调，新疫苗采用的是新一代过敏原特异性免疫疗法(ASIT)。这种过敏治疗方法早已为人所知，原理是给患者逐步注射小剂量过敏原，使免疫系统逐渐学会更平静地对其作出反应。与仅缓解症状的抗组胺药和喷雾剂不同，ASIT作用于疾病的根本原因，即免疫系统错误应答。然而，经典免疫疗法也存在不足。它通常使用天然花粉提取物，这类提取物含能引发强烈反应的过敏原片段。此外，治疗通常需持续数年。新疫苗旨在使治疗更安全有效。

疫苗的构建

“阿勒加尔达”与常见药物的主要区别在于其成分。该疫苗并非由天然花粉提取物制成，而是由科学家人工构建的蛋白质制成。该蛋白质基础是桦树主要过敏原（标记为Bet v 1）的小片段，即肽段，还添加了与其相近的苹果过敏原Mal d 1的片段。这些肽段都与从乙型肝炎病毒中提取的载体蛋白PreS相结合。疫苗结构中的每个元素都有其作用。载体蛋白帮免疫系统更好地“识别”疫苗并产生所需应答，过敏原片段本身则经过筛选，使其结构不含有会引起机体强烈反应的部位。换言之，免疫系统将学会识别过敏原，但同时不会产生发起猛烈过敏攻击的反应。

疫苗结构中加入苹果过敏原的原因，是桦树过敏的特点。许多对桦树花粉高度敏感的人会对某些食物产生交叉反应，如苹果、梨、樱桃、坚果、胡萝卜。这些食物的蛋白质结构上与桦树主要过敏原相似，免疫系统会将其混淆。结果是人吃了新鲜食物后，如苹果，可能出现口腔瘙痒和嘴唇肿胀。因此，该疫苗不仅能预防季节性鼻炎和流泪，也针对此类食物过敏。

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全周期生产

该疫苗由俄罗斯联邦生物医药署免疫学研究所专家研发，俄罗斯Nanolek制药公司全周期生产，Generium股份公司负责质量控制。因此，疫苗从研发到成品出厂全过程都在国内完成。俄罗斯卫生部宣布，根据临床试验结果，疫苗安全性良好。俄联邦生物医药署2021年3月24日首次宣布开展抗桦树花粉过敏疫苗研发。项目与维也纳医科大学联合实施，该校专家以过敏领域研究闻名。

人体临床试验2024年10月启动。一期有18名患者参与，科学家筛选的药物安全剂量是：20、40和80微克。二期132人参与，被随机分为三组。一组接受安慰剂；另一组接受40微克剂量疫苗；第三组接受80微克剂量。疗程包括最多五次皮下注射，间隔一个月。最后一次注射尽量在桦树开花前完成，使身体在花粉季到来时做好准备。疗效以综合指标评估。指标考虑患者过敏症状的严重程度，如流鼻涕、打喷嚏、眼睛瘙痒及其他表现，以及患者需要服用的抗过敏药物剂量。最终指标值越低，说明患者感觉越好。

试验结果

俄罗斯与奥地利专家联合研究的结果9月发表。接受80微克疫苗组别综合指标比安慰剂组低24.13%；40微克剂量组低17.41%。换言之，较高剂量效果更明显。科学家还注意到免疫层面的重要变化。接受80微克疫苗的患者中，针对桦树主要过敏原的IgG类保护性抗体水平增长20倍。这类抗体像道屏障：结合过敏原，阻止其启动过敏反应。同时，这些患者的IgE类抗体季节性升高减弱。这类抗体负责过敏发展：遇到花粉时启动一连串反应，导致流鼻涕、肿胀和瘙痒。此外，参与过敏应答的免疫系统细胞嗜碱性粒细胞敏感性也有下降。这都表明，疫苗确实改变了免疫系统行为，而不只是暂时缓解症状。

本文为《透视俄罗斯》专稿  

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叶卡捷琳娜·普里亚希娜（Ekaterina Pryakhina）