支持本国制药业 俄缓期提高国产认定门槛

扫一扫

国产地位认定机制

想在参与政府采购时获得优惠，俄罗斯生产商必须将其产品登记到专门的俄罗斯工业品名录中，名录由相关部委管理。要被纳入该名录，公司就必须提交文件，证明其产品完全在俄罗斯或某个独联体国家境内生产或实质性加工。长期以来，这一证明文件一直是工商会颁发的原产地证书。然而，根据俄罗斯政府此前通过的决议，自今年7月1日起，这一简化程序不再适用于药品。制药商必须提交的不再是原产地证书，而是详细得多的文件，即具体药品生产工艺的所有阶段说明，以更准确地反映药品实际国产化程度。 

未及时制定规则

当前问题在于，原有简化程序有效期正式截止时，颁发生产工艺阶段新文件的规则仍未获批准。制药企业联合会在致函主管部委说：此前采用的名录纳入程序已停用，按该程序提交的申请均已作废，此时尚无替代性、有效的地位认定机制。个别制药公司也向政府提出法律不确定性的类似意见。这些公司过渡期内尝试延长或申请产品的国产地位，结果遇到同样的实际问题。对此类信号的反应，就是此次公布的延长过渡期决议。12月1日前，药品生产商仍可像以前一样，凭借原产地证书认定其产品的俄国产地位，即按7月变更前实施的原有方案。这为行业争取了几个月的额外时间，完成更详细的本地化认定新机制规范性文件制定工作，同时避免部分国产药品暂时失去参与政府采购的机会。 

意见分歧

减税与补贴 俄鼓励各地发展人工智能
 

制药市场参与者对主管部委能否在新期限内制定全部必要文件、全面启动新机制看法不一。一位制药市场消息人士说，该部能否在规定日期前做好准备是个未知数，此前制定规范性文件的经验表明，这一过程可能比最初设想的拖延更久。一家大制药公司负责人持不同观点，认为12月1日这一期限看起来完全足以完成所有必要程序。不过，他提请注意另一个相关问题：包含俄罗斯产品名录的国家工业信息系统本身，可能需要进一步完善。据他观察，向新机制过渡前夕，制药公司向该系统提交的申请明显增多，导致系统运行故障频发。 

为何需要新机制

从原产地证书改为更详细的药品生产工艺过程文件并非偶然，它反映了近年“真正国产”认定标准逐渐收紧的更广泛趋势。以前只要形式上确认商品在国内或独联体国家境内经过加工或生产，就足以获得国产药品生产商地位，新规旨在更准确地记录药品生产从活性成分合成到最终包装的哪些具体阶段在国内实际完成。这种更严格的方法对制药行业尤为重要。该行业，相当一部分形式上被视为国产药品，数十年来一直按所谓“二次生产”模式制造：活性药物成分从国外采购，仅在俄罗斯完成压片、分装和成品包装等最后阶段。新认定机制旨在清晰区分这类药品与真正在国内完成全周期生产（包括自主原料合成）的药品。 

对政府采购体系意味着什么

获得国产药品生产商地位，可让公司参与药品政府采购获得重要优势：相应名录中的商品享有特殊优惠，这在招标程序中往往成为选择供应商的决定性因素。因此，围绕地位认定机制的任何法律不确定性，不仅直接关系到生产商，也关系到负责为享受优惠政策的公民群体采购药品的国家机构，并最终关系到依赖药品不间断供应的患者本身。过渡期延长至12月，消除了本年度采购中断的直接威胁，但也留下一个新问题：过渡期最终结束时，向更严格新规的最终过渡是否会平稳。

本文为《透视俄罗斯》专稿

| www.tsrus.cn/687619|

阿列克谢·洛桑（Aleksey Lossan）