原研药退出 俄仿制药市场发展迅猛

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市场数据

仿制药是指原研药专利保护期满后对其进行复制的药品，与原研药活性成分系统、剂量相同，但通常价格明显更低。全球范围内，此类药物约占治疗用药的三分之二，俄罗斯占比更大。根据DSM集团的数据，去年俄仿制药占药房市场售出包装量的86.3%，占销售额的72.3%。不仅考虑零售，而且考虑政府采购（其中昂贵原研药占比更高），则仿制药占销售的87.6%，销售额的63.2%。“件数”与“卢布”的差距是可以解释的：仿制药价格便宜，最昂贵的创新药，尤其是肿瘤药物和生物技术药，目前仍多为原研药。

俄罗斯医药市场继续增长。据DSM集团评估，今年上半年按经销商价格计算的市场规模达1.54万亿卢布。国家采购额首次突破1万亿卢布。今年推动药房销售增长的动力之一，是肥胖症治疗药物。同时，俄罗斯药品国产化程度不断提高。去年，国产药份额按销售额计算占46.8%，按售出包装计算占69.3%。作为对比：根据工贸部数据，2023年国产药仅占销售额的37%。仿制药领域，俄罗斯生产商地位更稳固：过去五年，国产仿制药份额增长4个百分点，至61%，进口仿制药正在失去市场。分析人士认为这一趋势将延续。据DSM集团预测，到2030年，俄罗斯药品市场仿制药销售额占比可能达到67%。主要原因是许多畅销药专利到期及进口替代持续。专家强调：市场原研药并未变少，只是仿制药多了，使无论对患者还是国家项目，治疗都变得更易负担。 

原研退出，仿制留下

由人工蛋白制成 俄注册抗桦树花粉疫苗
 

2022年后，部分外国制药公司减少在俄罗斯的存在：有的停止供应个别药品，有的暂停临床试验和新药引进，不过并未完全退出，因为药品未受制裁，许多跨国生产商继续在俄运营。根据DSM集团的数据，2023年外国公司仍占销售额的约三分之一。但外国公司缺失的地方，俄罗斯生产商迅速占据了位置。慢性病和社会重要性疾病领域替代尤为明显，如糖尿病、心血管疾病、肿瘤疾病及肥胖症。最直观的例子是基于司美格鲁肽的药物。原研药诺和泰停止供应后，俄罗斯公司迅速扩大仿制药生产。根据DSM集团的数据，今年市场上司美格鲁肽有13个商品名和39个剂型规格，一年前分别为9个和29个。国内生产商一年内生产1170万盒基于司美格鲁肽和替尔泊肽的药物，今年初“诚实标识”系统记录到17个此类药物商标，其需求成为零售市场增长的主要驱动力之一。

同样重要的是，仿制药技术上未必逊于原研药。DSM集团总经理舒利亚克（Sergey Shulyak）说，接近专利到期时进入市场的仿制药往往采用更先进的技术生产，毕竟原研药往往是十到十五年前研发的。部分情况下，法院为仿制药打开了道路。针对囊性纤维化治疗药物的案例颇具代表性：原研药Trikafta生产商与仿制药Trilexa供应商持续多年的纠纷，以一项为阿根廷仿制药打开俄罗斯市场的裁决告终。对患有罕见严重疾病的患者来说，这意味着获得原本对许多人来说遥不可及的治疗机会。 

仿制药生产

俄罗斯仿制药市场竞争相当激烈，但一批领头羊脱颖而出。根据DSM集团的数据，仿制药销量最大的前五家公司包括“奥宗制药”“制药标准”、斯洛文尼亚KRKA、Binnopharm及以色列Teva。这个名单中的两家外国公司都是早已在俄罗斯本地化生产的企业。从产品组合丰度看，俄罗斯最大仿制药生产商是“奥宗制药”集团。该集团在萨马拉州的托里亚蒂和日古廖夫斯克有16个生产基地，斯科尔科沃和希姆基有研发实验室。今年上半年，集团营收148亿卢布，增长12%，净利润32.5亿卢布，增长90%。公司确认全年营收增长预测达15%-25%，并计划2027年开始销售生物类似药，即生物技术药仿制版本。

肥胖症和糖尿病治疗药物领域表现活跃的Promomed公司增长迅猛，去年上半年，营收130亿卢布，增长82%。两家公司都是行业新现象例子：2024年，中断14年后两家制药商同时在莫斯科交易所IPO，获得私募资金用于发展。对该行业的投资并非始于今年。欧亚经济联盟制药商协会执董会主席科德林（Alexey Kedrin）说，过去十五年俄罗斯共建设80多个新生产基地。此前的“医药-2020”（Pharma-2020）战略确保了工厂数量和基础设施增长，为全产业链生产奠定了基础。2009年俄罗斯药品生产规模为960亿卢布，2022年已接近6080亿卢布。龙头企业追求的下一步，是从简单仿制向更复杂产品转变，包括生物类似药、调释制剂、复方药物。这是销售额增长的主要潜力所在。

本文为《透视俄罗斯》专稿

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作者：阿列克谢·洛桑（Alexey Lossan）